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深圳立讯检测股份有限公司

中国第三方检测与认证服务的开拓者

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适用产品 / Applicable Products

1、 酒和含酒类饮料;

2、婴儿及儿童食品;

3、面包糕点类;

4、各国电子烟;

5、糖果类(包括口香糖);

6、麦片和即食麦片类;

7、奶酪和奶酪制品;

8、巧克力和可可类食品;

9、咖啡和茶叶产品;

10、食品用色素;

11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

13、调味品;

14、鱼类和海产品;

15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;

16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;

17、 食品代糖;

18、 水果和水果产品;

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;

20、 冰激淋和相关食品;

21、 仿奶制品;

22、 通心粉和面条;

23、 肉、肉制品和家禽产品;

24、 奶、黄油和干奶制品;

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

26、 干果和果仁;

27、 带壳蛋和蛋制品;

28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);

29、 辣椒、特味品和盐等;

30、 汤类;

31、 软饮料和罐装水;

32、 蔬菜和蔬菜制品;

33、 菜油(包括橄榄油);

34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

36、 主要或全部供人食用的产品;

 


检测介绍 / Inspection Introduction

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。



1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):


该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。


2、药品评估和研究中心(CDER):


该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。


3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):


该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。


4、生物制品评估和研究中心(CBER):


该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。


5、兽用药品中心(CVM):


根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.



检测标准 / Testing Standardn

其他 / Other

办理fda注册需提交的资料


1.目的及提交摘要


2.管理要求


3.设备描述


4.适应症使用


5.predicate device comparison6.labeling


7.消毒/保质期/重用


8.生物相容性


9.软件


10.电磁兼容及电气、机械和热安全


11.性能测试——板凳


12.性能检测-动物


13.性能测试--临床

14.实质等同的讨论