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深圳立讯检测股份有限公司

中国第三方检测与认证服务的开拓者

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适用产品 / Applicable Products

产品范围:1.烟油成分分析  2.电子烟具 3.套装以及相关配件和部件 4.HPHCs检测 5.毒理试验(1)体外毒理  2)体内毒理)6.有害及潜在有害物质报告(HPHCs)

检测介绍 / Inspection Introduction

    PMTA已成为电子烟厂商登陆美国市场的一道认证门槛,而目前跨过这道门槛的还寥寥无几,很多电子烟厂商还在申请或者准备申请中。在申请认证过程中,需要准备大量的资料,也需要耗费大量的时间、人力和费用才可能通过PMTA认证。

     PMTA,全称Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。根据FDA颁布的法规将电子烟产品纳入烟草产品范围,并接受FDA监管,未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。美国食品药品监督管理局在2020年9月9日之日起,要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请。


检测标准 / Testing Standardn

其他 / Other

PMTA申请流程 

需要提交的材料

基本信息:公司名称地址,在美国的代理人基本信息(名字、地址、电话等),所有信息汇集成册,提供目录,便于索引和阅读。

描述性信息:产品品牌,名称型号,适用标准,成分和产品设计描述,口味,尼古丁浓度,使用说明书,销售和分销的控制等。

产品样本:至少提供一个样品给FDA,FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。

产品标签:反应样品最真实的状态(比如尺寸,颜色),包含警告等。

需要提交正常使用条件下气溶胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质,注意收集数据并且提交。

产品属性与生产过程:需提交产品属性描述:尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否安全,是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质,以及释放物是否对人体有危害。