随着电子烟的全球市场飞速发展,各国对电子烟这一产品的管控力度也不断加强,从欧盟的TPD认证到美国的PMTA注册申请,而我国也有电子烟国标,针对电子烟的检测、认证已经是各电子烟厂商销售的必要前提条件。
立讯检测作为国内较早开展电子烟检测认证的第三方机构,为客户提供电子烟一站式检测认证服务,帮助客户打通各国市场,受到各品牌厂商的好评与认可。目前各国的检测认证情况如下:
一、美国:PMTA认证
美国的PMTA的流程较为复杂,需要准备的资料非常多,周期也很长,但立讯检测团队多年积累的经验,对PMTA的流程已经非常熟悉,可帮助客户轻松解决各项问题。PMTA涉及的内容主要如下:
1、烟油成分分析
2、HPHCs检测
3、毒理试验
(1)体外毒理
中性红试验Neutral Red Uptake Assay
细菌回复突变试验Ames Assay
体外微核(细胞)试验In Vitro Micronucleus Assay
(2)体内毒理
急性吸入毒性试验Acute Inhalation Toxicity Test
大鼠90天鼻吸入毒性研究90-day Nose-only inhalation studies with rats
小鼠18个月致ai性研究18-month Carcinogenicity Study with mice
大鼠尼古丁药代动力学研究Nicotine Pharmacokinetic (PK) Study with Rats
4、安规认证:CB认证、UL8139认证、UN38.3认证等
5、RoHS检测、REACH检测、WEEE认证等
6、食品级接触材料的检测
7、环境评估
8、其他相关文件的编制咨询
9、文件的Publication及提交
二、欧盟TPD注册认证
欧盟的TPD指令比较早实行,目前流程上也已非常成熟,立讯检测开展TPD注册认证多年,全流程高效服务,快至5-7天即可完成注册。TPD指令关于电子烟修订内容:
1、产品电子通告应包含的主要内容:
1.制造商名称和联系方式
2.成分清单及释放物含量
3.毒理学数据
4.尼古丁剂量摄入量信息
5.产品组成和生产过程描述
6.产品质量和安全负责的声明
2、烟油与贮液器的要求:
含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场,且填充容器的体积不超过10mL,在一次性电子烟或单次使用的烟弹中,烟弹或贮液器的体积不得超过2mL。
3、尼古丁的相关要求:
1.含有尼古丁的烟油中,尼古丁含量不得超过20mg/mL;
2.在正常使用条件下,电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平;
4、电子烟申请TPD注册前文件准备;
1.生产流程文件
2.释放物测试报告
3.尼古丁释放量一致性检测方法
4.可填充雾化器open&refill说明
注:立讯检测可提供电子烟整套测试解决方案。
5、注册流程概述(欧盟TPD)
1、注册(ECAS)。
2、申请Submitter ID。
3、表格submitterid_registtatingform_en填写(约10个工作日完成)。
4、注册完成后以邮件方式通知管理员,说明ID注册成功,并注明ECAS和Submitter ID。
5、成功之后,登录账户开通信息平台(EU—CEG)填写信息,上传附件,选择不同国家分别进行提供资料。
6、测试服务
1. 电子烟释放物(Emission)成分测试
2. 电子烟烟油成分分析测试
3. 电子烟欧盟注册咨询服务
4. 电子烟食品接触材料(FCM)测试
5. 电子烟成品欧盟RoHS、REACH等法规测试
测试项目 测试仪器
尼古丁释放量一致性 GC-MS/GC-FID
PG和VG杂质(乙二醇,二甘醇) GC-MS
羰基类化合物(甲醛,乙醛,丙烯醛,巴豆醛等) HPLC
VOC(苯,甲苯,异戊二烯,1,3-丁二烯丙烯腈) GC-MS
重金属(Cd,Cr,Cu,Pb,Ni,As等) ICP-OES/GFAAS
特定亚硝胺 LC-MS/MS
甘油和丙二醇 GC-FID
双乙酰和2,3-戊二酮
三、英国MHRA注册
英国脱欧后,2021年1月1日起需要单独注册MHRA,对电子烟的主要要求如下:
法规要求
• 电子烟的储油仓容量不应超过2ml.
• 含尼古丁烟油的续液瓶容量不应超过10ml.
• 烟油中的尼古丁浓度不应超过20mg/ml.
• 含尼古丁的产品及其包装应能防止儿童开启和篡改。
• 禁止添加着色剂、咖啡因和牛磺酸。
• 投放到GB(大不列颠)的产品必须包含新的标签和警告语。
• 产品投放到GB市场之前,必须提前向医药和保健产品监管机构(MHRA)通告。
四、阿联酋ECAS认证
简称阿联酋符合性认证计划(Emirates Conformity Assessment Scheme, ECAS)。有关电子烟需要准备的资料如下:
1、 电子尼古丁产品设备
o 有效的阿联酋工业/贸易许可证。
o成品的CB认证(IEC 60335-1)。
O电池的CB认证IEC62133(可充电锂电池),IEC 60086(一次锂电池)。
o 设备插头符合《带接地和保险丝的插头》BS 1363的测试报告。
o产品上的等级标签/标牌照片。
o 阿拉伯语和英语用户手册。
o 电子符合性声明。
2、 电子烟烟油
o有效的阿联酋工业/贸易许可证。
o ISO 9001体系认证证书(针对制造企业)。
o 产品标签的ECAS证书。
o包装测试报告GSO ISO 8317(防止儿童开启的标准)。
o烟雾测试报告(必须包含尼古丁的检测数据)。
o烟油成分分析报告。
o烟油氧化稳定性测试报告。
o添加剂清单(按重量降序排列,写明含量、牌号、类型、用途)。
o健康文件
o经销商所有权(仅适用于贸易商)。
o电子符合性声明。
3、电子烟产品标签
o有效的阿联酋工业/贸易许可证。
o产品卡片标签和警告标签(包装正面和背面的图片),需符合UAE.S/GSO 5030的规定。
o经销商所有权(仅适用于贸易商)。
o电子符合性声明。
4、ROHS测试报告及ROHS符合性声明。
备注:需获ISO 17025认可的第三方实验室出具报告。
3、注册流程
o在ESMA网站上注册
o申请合格证书。
o上传所需文件。
o支付费用。
o文件审查。
o如果产品满足所有要求,系统将通知客户。
o获得合格证书
五、其它相关认证
除了针对电子烟的认证,电子产品相关的认证如CE、CCC、UL、RoHS、Reach等等,出口时也都需要。另外,目前许多国家也对电子烟产品提出了一些相应的认证要求,例如澳洲、马来西亚、沙特、约旦、俄罗斯等等。电子烟检测认证欢迎咨询立讯检测。