服务热线:18126505465 官方微信 话题标签 网站地图 EN
当前位置 : 首页 > 实验室中心 > 沙井 > 成分分析实验室

电子烟欧盟的TPD认证到美国的PMTA注册申请

2024-10-04
0 作者:
本文关键词:

  随着电子烟的全球市场飞速发展,各国对电子烟这一产品的管控力度也不断加强,从欧盟的TPD认证到美国的PMTA注册申请,而我国也有电子烟国标,针对电子烟的检测、认证已经是各电子烟厂商销售的必要前提条件。
  
  立讯检测作为国内较早开展电子烟检测认证的第三方机构,为客户提供电子烟一站式检测认证服务,帮助客户打通各国市场,受到各品牌厂商的好评与认可。目前各国的检测认证情况如下:
  
  一、美国:PMTA认证
  
  美国的PMTA的流程较为复杂,需要准备的资料非常多,周期也很长,但立讯检测团队多年积累的经验,对PMTA的流程已经非常熟悉,可帮助客户轻松解决各项问题。PMTA涉及的内容主要如下:
  
  1、烟油成分分析
  
  2、HPHCs检测
  
  3、毒理试验
  
  (1)体外毒理
  
   中性红试验Neutral Red Uptake Assay
  
   细菌回复突变试验Ames Assay
  
   体外微核(细胞)试验In Vitro Micronucleus Assay
  
  (2)体内毒理
  
   急性吸入毒性试验Acute Inhalation Toxicity Test
  
   大鼠90天鼻吸入毒性研究90-day Nose-only inhalation studies with rats
  
   小鼠18个月致ai性研究18-month Carcinogenicity Study with mice
  
   大鼠尼古丁药代动力学研究Nicotine Pharmacokinetic (PK) Study with Rats
  
  4、安规认证:CB认证、UL8139认证、UN38.3认证等
  
  5、RoHS检测、REACH检测、WEEE认证等
  
  6、食品级接触材料的检测
  
  7、环境评估
  
  8、其他相关文件的编制咨询
  
  9、文件的Publication及提交
  
  二、欧盟TPD注册认证
  
  欧盟的TPD指令比较早实行,目前流程上也已非常成熟,立讯检测开展TPD注册认证多年,全流程高效服务,快至5-7天即可完成注册。TPD指令关于电子烟修订内容:
  
  1、产品电子通告应包含的主要内容:
  
  1.制造商名称和联系方式
  
  2.成分清单及释放物含量
  
  3.毒理学数据
  
  4.尼古丁剂量摄入量信息
  
  5.产品组成和生产过程描述
  
  6.产品质量和安全负责的声明
  
  2、烟油与贮液器的要求:
  
  含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场,且填充容器的体积不超过10mL,在一次性电子烟或单次使用的烟弹中,烟弹或贮液器的体积不得超过2mL。
  
  3、尼古丁的相关要求:
  
  1.含有尼古丁的烟油中,尼古丁含量不得超过20mg/mL;
  
  2.在正常使用条件下,电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平;
  
  4、电子烟申请TPD注册前文件准备;
  
  1.生产流程文件
  
  2.释放物测试报告
  
  3.尼古丁释放量一致性检测方法
  
  4.可填充雾化器open&refill说明
  
  注:立讯检测可提供电子烟整套测试解决方案。
  
  5、注册流程概述(欧盟TPD)
  
  1、注册(ECAS)。
  
  2、申请Submitter ID。
  
  3、表格submitterid_registtatingform_en填写(约10个工作日完成)。
  
  4、注册完成后以邮件方式通知管理员,说明ID注册成功,并注明ECAS和Submitter ID。
  
  5、成功之后,登录账户开通信息平台(EU—CEG)填写信息,上传附件,选择不同国家分别进行提供资料。
  
  6、测试服务
  
  1. 电子烟释放物(Emission)成分测试
  
  2. 电子烟烟油成分分析测试
  
  3. 电子烟欧盟注册咨询服务
  
  4. 电子烟食品接触材料(FCM)测试
  
  5. 电子烟成品欧盟RoHS、REACH等法规测试
  
  测试项目 测试仪器
  
  尼古丁释放量一致性 GC-MS/GC-FID
  
  PG和VG杂质(乙二醇,二甘醇) GC-MS
  
  羰基类化合物(甲醛,乙醛,丙烯醛,巴豆醛等) HPLC
  
  VOC(苯,甲苯,异戊二烯,1,3-丁二烯丙烯腈) GC-MS
  
  重金属(Cd,Cr,Cu,Pb,Ni,As等) ICP-OES/GFAAS
  
  特定亚硝胺 LC-MS/MS
  
  甘油和丙二醇 GC-FID
  
  双乙酰和2,3-戊二酮
  
  三、英国MHRA注册
  
  英国脱欧后,2021年1月1日起需要单独注册MHRA,对电子烟的主要要求如下:
  
  法规要求
  
  • 电子烟的储油仓容量不应超过2ml.
  
  • 含尼古丁烟油的续液瓶容量不应超过10ml.
  
  • 烟油中的尼古丁浓度不应超过20mg/ml.
  
  • 含尼古丁的产品及其包装应能防止儿童开启和篡改。
  
  • 禁止添加着色剂、咖啡因和牛磺酸。
  
  • 投放到GB(大不列颠)的产品必须包含新的标签和警告语。
  
  • 产品投放到GB市场之前,必须提前向医药和保健产品监管机构(MHRA)通告。
  
  四、阿联酋ECAS认证
  
  简称阿联酋符合性认证计划(Emirates Conformity Assessment Scheme, ECAS)。有关电子烟需要准备的资料如下:
  
  1、 电子尼古丁产品设备
  
  o 有效的阿联酋工业/贸易许可证。
  
  o成品的CB认证(IEC 60335-1)。
  
  O电池的CB认证IEC62133(可充电锂电池),IEC 60086(一次锂电池)。
  
  o 设备插头符合《带接地和保险丝的插头》BS 1363的测试报告。
  
  o产品上的等级标签/标牌照片。
  
  o 阿拉伯语和英语用户手册。
  
  o 电子符合性声明。
  
  2、 电子烟烟油
  
  o有效的阿联酋工业/贸易许可证。
  
  o ISO 9001体系认证证书(针对制造企业)。
  
  o 产品标签的ECAS证书。
  
  o包装测试报告GSO ISO 8317(防止儿童开启的标准)。
  
  o烟雾测试报告(必须包含尼古丁的检测数据)。
  
  o烟油成分分析报告。
  
  o烟油氧化稳定性测试报告。
  
  o添加剂清单(按重量降序排列,写明含量、牌号、类型、用途)。
  
  o健康文件
  
  o经销商所有权(仅适用于贸易商)。
  
  o电子符合性声明。
  
  3、电子烟产品标签
  
  o有效的阿联酋工业/贸易许可证。
  
  o产品卡片标签和警告标签(包装正面和背面的图片),需符合UAE.S/GSO 5030的规定。
  
  o经销商所有权(仅适用于贸易商)。
  
  o电子符合性声明。
  
  4、ROHS测试报告及ROHS符合性声明。
  
  备注:需获ISO 17025认可的第三方实验室出具报告。
  
  3、注册流程
  
  o在ESMA网站上注册
  
  o申请合格证书。
  
  o上传所需文件。
  
  o支付费用。
  
  o文件审查。
  
  o如果产品满足所有要求,系统将通知客户。
  
  o获得合格证书
  
  五、其它相关认证
  
  除了针对电子烟的认证,电子产品相关的认证如CE、CCC、UL、RoHS、Reach等等,出口时也都需要。另外,目前许多国家也对电子烟产品提出了一些相应的认证要求,例如澳洲、马来西亚、沙特、约旦、俄罗斯等等。电子烟检测认证欢迎咨询立讯检测。

相关文章 Related articles

获取报价

公司名称: *
您的姓名:*
您的手机:*
您的需求:*

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密

信息提交成功

专业工程师将飞快联系您,为您提供合适 解决方案,期待与您相遇~

微信公众号
分享行业干货
微信咨询
请备注咨询服务

庆祝立讯成立20周年 检测认证服务立减科技创新券 点击领取合同

X