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欧洲标准化委员会(CEN)于2022年6月27日发布欧标EN 17648:2022《电子烟烟液成分》，该标准规定了电子烟烟液(以下简称“烟液”)与烟液组分中使用成分的相关要求。根据CEN内部章程，其34个成员国已陆续于2023年2月之前将其转化为本国国标。
本期介绍EN 17648:2022中质控要点，供烟液供应链相关企业参考。
主要内容
a. 规定成分纯度和相关供应链要求；
b. 根据成分功能和毒理学性质规定成分排除准则；
c. 规定成分毒理学风险评估内容及负责人的能力要求；
d. 规定尼古丁含量、标签声明与保质期的关系以及用于测定尼古丁的分析方法；
e. 规定烟液的pH值上下限；
f. 提供有关释放量检测的指导；
g. 规定某些成分相关的产品标签；
h. 提供关于不应使用成分的指导；
i. 提供天然提取物调味剂中某些不良要素最高允许含量的指导。
成品烟液要求
a. 按照EN 17647的要求制造；
b. 在保质期内的烟液应符合CEN/TS 17633中的规定要求；
c. 烟液补充装中尼古丁浓度偏差在保质期内不应超过标签声明的±10%；
d. 预充液电子烟中尼古丁浓度偏差在保质期内不应超过标签声明的±20%；
e. 应使用EN ISO 20714或经验证的方法检测尼古丁浓度，定量限不应大于0.5mg/g；
f. 烟液补充装或预充液电子烟的产品风险评估应考虑使用的特定材料和浸出情况；
g. 除非有稳健的风险评估，否则成品烟液的pH值应高于4,低于11.5；
h. 成品烟液不应具有金属腐蚀性；
i. 应采用适宜的标准如EN ISO 20768测量气溶胶中的某些成分释放量；
j. 含尼古丁盐的烟液应以相应尼古丁浓度进行声明。
成分要求
a. 丙二醇、丙三醇、水、尼古丁应符合欧洲或美国药典等公认的药物规范；
b. 丙二醇中二乙二醇含量不得超过0.1wt%；
c. 用于生成尼古丁盐而添加的酸应符合欧洲或美国食品级质量标准；
d. 仅使用已被授权用于食品的天然或人造调味剂；
e. 烟草提取物成分应考虑烟草特有亚硝胺、环芳烃、多环芳烃、金属、杀虫剂、尼古丁相关生物碱在成品烟液中的引入情况；
f. 证明符合以上要求的支持文件应包括检测报告和/或合格证书。
成分排除准则
以下涉及物质应排除用作烟液成分：
a. 欧盟法规(EC)1272/2008中规定的CMR类1A级、1B级和2级的物质；
b. 欧盟法规(EC)1272/2008中规定的呼吸道致敏1级的物质；
c. 欧盟法规(EC)1272/2008中规定的靶器官毒性(STOT)肺部1级的物质；
d. 欧盟法规(EC)1334/2008附录III第A部分中规定的物质；
e. 国际癌症研究机构(IARC)规定的致癌1类、2a类和2b类的物质；
f. 美国国家毒理学计划(NTP)确定的“已知”或“合理预期”的人类致癌物；
g. 联合国麻醉药品委员会制定的国际管制精神药物清单[CND，2021]附表1和附表2列出的物质；
h. 矿物油或植物油及脂肪；
i. EN 17648附录A中列出的非详尽清单，见下表：
j. EN 17648附录B列出某些不良要素的最高允许含量，见下表：
欧洲电子烟烟液标准从技术层面为欧盟烟草制品指令实施提供支撑，企业在生产过程中应关注相关技术文献中要求，在产品设计之初就将合规纳入考虑范畴。
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