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巴西制定电子烟产品管控法令草案Bill No. 5008 of 2023

2024-10-04
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 2023年10月17日巴西国会参议员SorayaThronicke起草了一份关于电子烟产品制造,进口,出口,销售,管控,监督和广告等方面规定的法令草案BillNo.5008of2023Providesfortheproduction,import,export,marketing,control,supervisionandadvertisingofelectroniccigarettes,andmakesotherprovisions。该法令草案现处于巴西国会的经济事务委员会讨论中。

  法令草案的部分要求如下:

  一、注册要求

  1.在巴西上市的电子烟产品(含尼古丁和不含尼古丁)须在巴西国家卫生监督机构(AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária,Anvisa)注册,每个注册的费用为十万雷亚尔(R$100,000.00(onehundredthousand)reais),注册时须提交产品的毒性风险评估报告。

  2.根据适当的法规,国家计量、质量和技术研究所(Inmetro)确定电子烟的非卫生操作标准,如充电安全和电池规范。出于质量管控目的,产品须在Inmetro注册。

  3.根据适当的法规,国家电信局(Anatel)确定电子烟的非卫生操作标准,如蓝牙技术或其他类似的无线技术。如产品使用到了无线技术,则须在Anatel注册。

  二、产品要求

  1. 只允许销售封闭式电子烟产品(不能重复注油,非开放式的电子烟产品)。

  2.烟油体积不能超过22ml,尼古丁浓度不能超过35mg/ml。

  3.烟油中的添加剂须为食品和药品级的高纯度物质,禁用维他命,咖啡因,牛磺酸,着色剂,维生素E醋酸酯,矿物油,植物油,动物油等物质。

  4.产品须具有防儿童开启功能和防拆封功能。

  产品要求适用于含尼古丁和不含尼古丁的电子烟产品(尼古丁浓度除外)。

  三、包装和说明书要求

  1.产品的外包装须包含以下信息:

  (a)按添加剂类别列出烟油中所含成分的清单;

  (b)尼古丁浓度的清晰易懂的标识;

  (c)批号、生产日期和保质期;

  (d)放置在儿童或青少年接触不到的地方的清晰说明;

  (e)健康警告语,对于含尼古丁的电子烟,覆盖外包装最大的主展示面面积的20%,内容为:”Esteprodutocontémnicotinaqueéumasubstânciaquecausadependência.Nãoérecomendadooconsumopornãofumantes”。

  (本产品含有尼古丁,这是一种会导致成瘾的物质。不建议非吸烟者使用。)

  2.产品须附有含以下内容的说明书:

  (a)使用和储存说明,包括该产品禁止18岁以下儿童使用,不建议非吸烟者使用;

  (b)不要将产品让宠物接触到的建议;

  (c)禁忌症;

  (d)针对孕妇、糖尿病患者和心脏病等特定风险群体的警示;

  (e)可能的不良影响;

  (f)成瘾和毒性;

  (g)制造商或进口商的联系信息,包括CNPJ和合成地址(informaçõesdecontato,incluindoCNPJeendereçosintético,paraofabricanteouImportador.)。

  其中关于包装和说明书方面的要求,法令草案特别提到不能含有吸引儿童和青少年的有关甜点,糖果的描述性文字,图案和标识。

  背景:Anvisa于2009.08.28发布了禁止电子烟产品进口,销售和广告的决议(Prohibitssale,importation,andadvertisingforanykindofelectronicsmokingdevices,knownaselectroniccigarettes-RDCResolutionNo.46ofAugust28,2009.),又于2022.07.06决定继续维持这个禁令。

  官方公开信息的链接:https://www.congressonacional.leg.br/materias/materias-bicamerais/-/ver/pl-5008-2023

巴西制定电子烟产品管控法令草案Bill No. 5008 of 2023插图

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